چه دماسنج تشعشع، مانیتور فشار خون، یا شنوایی سنج – آیا مطمئن هستید که دستگاه های پزشکی شما در محدوده خطاهای قابل قبول اندازه گیری عمل می کنند؟ کارشناسان ما می‌توانند تست‌های کیفیت و ایمنی را بر روی تجهیزات پزشکی شما انجام دهند - و قابلیت اطمینان آن را در پرونده قانونی دستگاه‌های پزشکی ثبت کنند. دستگاه های آزمایش شده همه با بارکدهای جداگانه مشخص شده اند. برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
تست میکروبی
تست میکروبی؛طبق تعریف FDA (سازمان غذا و دارو)، دستگاه پزشکی «دستگاه ابزار، ماشین، ابزار، ایمپلنت، معرف آزمایشگاهی، یا سایر محصولات مشابه یا مرتبط» است که برای استفاده در تشخیص و درمان بیماری‌ها و سایر شرایط در نظر گرفته شده است. از آنجایی که دستگاه های پزشکی بر روی افرادی که ممکن است از نظر فیزیکی آسیب پذیر باشند استفاده می شود، ضروری است که آنها به درستی آزمایش شوند.
m/تست میکروبی
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
تست دستگاه پزشکی
آزمایش دستگاه های پزشکی گام مهمی در توسعه همه دستگاه های پزشکی است و FDA مسئول اطمینان از ایمنی، کیفیت و کارایی دستگاه است. نه تنها این دستگاه ها باید از نظر فنی وابسته باشند، بلکه FDA عوامل بیولوژیکی را نیز در نظر می گیرد. در اینجا چند دلیل مهم بودن آزمایش دستگاه پزشکی و همچنین چند آزمایش انجام شده قبل از استفاده از دستگاه آورده شده است.
عملکرد دستگاه
دستگاه های پزشکی از فشار دهنده های زبان تا تجهیزات آزمایشگاهی همه منظوره تا فناوری آنتی بادی را شامل می شود. تست عملکرد مشخص می کند که محصول آنچه را که ادعا می کند انجام می دهد. این امر از عرضه دستگاه های معیوب به بازار و احتمالاً ایجاد آسیب یا هزینه های غیر ضروری جلوگیری می کند.
تست بار زیستی
آزمایش بار زیستی به منظور مطابقت با مقررات FDA در مورد وسایل پزشکی مورد نیاز است. آزمایش بار زیستی تعداد میکروارگانیسم‌های زنده مانند باکتری‌ها، مخمرها و کپک‌ها را که قبل از عقیم‌سازی روی دستگاه پزشکی قرار دارند، شناسایی می‌کند. آزمایش بار زیستی لازم است و قبل از آزمایشات استریلیزاسیون انجام می شود.
تست و اعتبارسنجی عقیمی
آزمایش عقیم سازی و اعتبارسنجی مراحل لازم برای همه دستگاه های پزشکی است. انواع مختلفی از تست‌های استریلی مانند تست انتقال مستقیم، استریلیت فلاش محصول، تست‌های استریلی USP و غیره وجود دارد. در بسیاری از مواقع، میکروارگانیسم‌های زنده ممکن است روی دستگاه پزشکی باقی بمانند، جایی که یک محیط ایده‌آل برای رشد و شکوفایی وجود دارد. انجام این آزمایشات برای جلوگیری از شیوع بیماری های عفونی بسیار مهم است.
پایش محیط زیست
در حالی که پایش محیطی لزوماً مستقیماً بر روی تجهیزات پزشکی انجام نمی شود، بخش بزرگی از حذف عوامل آلودگی است. بدون یک اتاق تمیز مناسب، دستگاه ها بیشتر در معرض آلودگی هوا و در نتیجه گسترش بیماری و بیماری هستند. پایش محیطی به حذف این آلاینده‌هایی که توسط افراد، فرآیندها و تأسیسات تولید می‌شوند، کمک می‌کند. اینها باید به طور مداوم از هوا حذف شوند و این کار از طریق نمونه برداری از هوا، نمونه برداری از سطح، کنترل رطوبت و دما، شناسایی میکروارگانیسم ها و همچنین روش های دیگر انجام می شود.
ایمنی تجهیزات پزشکی
ایمنی تجهیزات پزشکی برای جلوگیری از شیوع بیماری های عفونی و بیماری بسیار مهم است. FDA واکنش های نامطلوب و سایر مشکلات دستگاه های پزشکی را نظارت و گزارش می کند و سپس به متخصصان پزشکی و همچنین مردم هشدار می دهد. آزمایش صحیح دستگاه های پزشکی برای متخصصان بهداشت و کسانی که از آنها استفاده می کنند حیاتی است.
آزمایش میکروبیولوژیکی برای ارزیابی ویژگی‌های میکروبیولوژیکی دستگاه‌های نهایی، فرآیند ساخت و محیط ساخت می‌تواند به حذف یا به حداقل رساندن خطر آلودگی میکروبی و در نتیجه خطر ابتلا به عفونت برای بیماران، کاربران یا اشخاص ثالث کمک کند.
STC دامنه جامعی از آزمایش میکروبیولوژیکی را برای کمک به سازندگان تجهیزات پزشکی در برآوردن الزامات ایمنی میکروبیولوژیکی و استریلیزاسیون برای تأیید نظارتی ارائه می دهد.
m/تست میکروبی
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
قابلیت های تست
تست بار زیستی
تعیین اندوتوکسین
تست عقیمی
تست یکپارچگی بسته
عمر مفید / اعتبار سنجی چرخه عمر
شناسایی میکروبی
تست جامع
چالش ضد میکروبی
اعتبار سنجی پاکسازی
ارزیابی های میکروبی سفارشی
تست محدودیت های میکروبیولوژیکی
نمونه برداری و آزمایش آب برای استریلیت و ایمنی میکروبیولوژیکی
تمیز کردن دستگاه‌های پزشکی گامی حیاتی برای ارزیابی زیست سازگاری و کنترل بار میکروبیولوژیکی برای استریل‌سازی است که دقیقاً مطابق با الزامات ISO 10993-1 است. ایمنی بیمار نه تنها به مواد خاصی که مورد استفاده قرار می گیرند مربوط می شود، بلکه به درک آلاینده ها یا باقیمانده هایی که می توانند در طی فرآیندهای تولید و جابجایی وارد یا مشاهده شوند نیز مربوط می شود.
روش‌ها و کارهای تمیز کردن مورد استفاده باید ارزیابی شوند تا اطمینان کامل حاصل شود که تأثیر منفی بر زیست سازگاری یا عملکرد عملکرد دستگاه ندارند. علاوه بر این، اعتبار سنجی تمیز کردن تضمین می کند که فرآیند تمیز کردن سطوح کافی از آلاینده ها را بدون وارد کردن آلاینده های جدید حذف می کند. ارزیابی تمیزی دستگاه‌ها می‌تواند شامل آزمایش خلوص آب مورد استفاده در فرآیندهای تولید به صورت فصلی یا ماهانه، تأیید حذف باقیماندههای مواد تمیزکننده و کاهش خطرات زیست‌محیطی باشد. حوزه‌های دیگر دارای ارزیابی خطر مواد مورد استفاده در فرآیند تمیز کردن و شناسایی آلاینده‌های بالقوه در طول فرآیند تولید و همچنین حصول اطمینان از اینکه سطح بار زیستی قبل از استریل‌سازی به اندازه کافی کم است.
ارزیابی تمیزی دستگاه های مخصوص به فرآیندهای تولید محدود نمی شود. دستگاه های پزشکی قابل استفاده ی مجدد بین بیماران تحت تمیز کردن و همچنین ضد عفونی کردن، یا استریل کردن، پردازش مجدد قرار می گیرند. این دستورالعمل‌های بازفرآوری برای استفاده (IFU) باید برای جلوگیری از هرگونه آلودگی بین بیماران در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی معتبر باشد.
به طور کلی، این مسئولیت سازنده است که دستگاه های تمیز را در اختیار کاربر قرار دهد. هدف از اعتبار سنجی تمیز کردن، تعیین کردن اثربخشی فرآیندهای تمیز کردن برای حذف آلاینده‌های فیزیکی و شیمیایی و میکروبی یا باقیماندههای زیر یک سطح تعریف شده است. این را می توان با مراحل تمیز کردن فرآیند که برای حذف هر گونه آلودگی از مرحله قبل طراحی شده است، و تمیز کردن نهایی قبل از توزیع قطعات انجام داد. ISO 19227 راهنمایی است که اغلب برای ارزیابی تمیزی ایمپلنت های ارتوپدی استفاده می شود و شامل روش های ذکر شده در زیر است. روش های مرتبط اضافی نیز تشریح شده است.
شراکت نیکوفارمد به شرکت شما امکان می دهد تا ریسک را کاهش دهد و بداند که ما سخت تلاش می کنیم تا محصول ایمن شما را به سرعت به بازار عرضه کنیم. برای اطلاعات بیشتر در مورد خدمات تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی ما یا درخواست قیمت، همین امروز با ما تماس بگیرید.
مقالات بیشتر:
اندوتوکسین
بار میکروبی
سمیت سلولی
حساسیت زایی
تحریک زایی
برای اطمینان از این امر، آزمایش های معمول دستگاه های پزشکی و دارویی لازم است
روند تولید همچنان تحت کنترل است. روش تست میکروبیولوژیکی
بستگی به نوع محصول یا جزء و کنترل کیفیت منحصر به فرد دارد
استانداردهایی که باید رعایت شوند.
هنگامی که به دنبال خدمات مشاوره میکروبیولوژی و استریلیزاسیون هستید، مهم است
اطمینان حاصل شود که تیم تجربه خاصی در زمینه دارویی و پزشکی دارد
صنایع دستگاه و پایبند به کمیته استانداردهای ملی میکروبیولوژی است
و عقیم سازی
اعتبارسنجی و آزمایش بار زیستی
◾ اعتبارسنجی زیست بار تضمین می کند که روش آزمایش بار زیستی موثر است
در بازیابی میکروارگانیسم های موجود در دستگاه.
◾ آزمایش بار زیستی تعیین می کند که چند میکروب روی غیر استریل وجود دارد
دستگاه پزشکی، جزء یا ظرف، و بر روی یک محصول انجام می شود
که نیاز به کنترل / نظارت بر شمارش بار زیستی دارد.
اعتبارسنجی و آزمایش عقیمی
◾ اعتبار سنجی روش تست عقیمی تضمین می کند که میکروارگانیسم ها می توانند باشند
در حضور محصول تحت شرایط آزمایش بازیابی می شود.
◾ تست عقیمی برای تعیین وجود یا عدم وجود زنده استفاده می شود
میکروارگانیسم‌های موجود در دستگاه‌های پزشکی (یا بخش‌هایی از آن) و استفاده می‌شود
تایید مناسب بودن حداقل دوز عقیم سازی در دستیابی
سطح تضمین عقیمی مورد نیاز (SAL).
◾ تست عقیمی در فارماکوپه ها مشخص شده است و می باشد
بر روی محصول به دنبال فرآیند آسپتیک یا قرار گرفتن در معرض
یک فرآیند عقیم سازی
ممیزی دوز عقیم سازی، اثبات و تنظیم
◾ اثبات دوز عقیم سازی و مطالعات تنظیم حداقل را تایید می کند
دوز تابش مورد نیاز برای دستیابی به سطح تضمین عقیمی مورد نیاز (SAL).
◾ ممیزی دوز عقیم سازی ادامه مناسب بودن حداقل را تایید می کند
دوز تابش برای رسیدن به سطح تضمین عقیمی مورد نیاز (SAL).
پایش محیط زیست
◾ برای آزمایش آلاینده های سطحی و هوا در داروسازی استفاده می شود
اتاق های تمیز و همچنین سایر محیط های کنترل شده
◾ پایش سطحی اطمینان حاصل می کند که جمعیت میکروبی در سطح قابل قبولی هستند
با استفاده از تکنیک های تماس، سواب و شستشو.
◾ پایش هوا شامل ارزیابی غیر قابل دوام (غیر زنده) و قابل دوام است
آلودگی هوا (زنده) که پتانسیل ته نشین شدن را دارد و بنابراین
محصولات را آلوده کند