تست بایو بودن
تست بایو بودن؛تست ایمنی زیستی و زیست سازگاری
خصوصیات شیمیایی مواد
به عنوان بخشی از ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی،نیکوفارمد خدمات مشخصه های برای انواع تست های شیمیایی را ارائه می دهد.
m/تست بایو بودن
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
در حالی که روش‌ها و مفاهیم تحلیلی با مطالعات قابل استخراج و آب شوئی برای ظروف و سیستم‌های بسته بندی سازگار است، راه حل‌های سریع و مقرون به صرفه برای مقایسه محصولات دستگاه‌های پزشکی پس از تغییرات طراحی و مواد و همچنین تغییر مواد اولیه، مقدار تولید یا کهنگی مورد نیاز است.
برای دستیابی به این هدف، ما از «اثر انگشت GC/HPLC/ICP» استفاده می‌کنیم، یک سرویس تحلیلی استاندارد با در نظر گرفتن مواد موجود و داده‌های تولیدی که منجر به خصوصیات شیمیایی کامل محصولات دستگاه‌های پزشکی می‌شود.
در برخی شرایط یک طرح کلی مطالعه سفارشی برای تکمیل مشخصات و ارزیابی ایمنی دستگاه توصیه می شود.
به لطف تخصص ما در زمینه تجهیزات پزشکی و بسته بندی دارویی، ما قادر خواهیم بود از شما در طراحی یک پروتکل مطالعه مناسب (دما و مدت استخراج، شبیه‌سازهای مورد استفاده و غیره) برای ارزیابی تحلیلی مواد قابل استخراج و سم شناسی آنها حمایت کنیم. ارزیابی
خدمات شناسایی شیمیایی ما عبارتند از:
خصوصیات شیمیایی مواد
(ISO 10993-18, 19)
شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده
(ISO 10993-13, 14, 15)
تعیین میزان مصرف قابل تحمل برای مواد قابل استخراج
(ISO 10993-17)
ارزیابی ریسک و ارزیابی سم شناسی
ما به شما کمک می کنیم تا ارزیابی های خطر و سم شناسی را انجام دهید تا به درک مشخصات ایمنی محصول دستگاه پزشکی کمک کنید. چنین پروفایل‌هایی می‌توانند برای انجام آزمایش‌های تحلیلی اضافی برای تحقیقات بیشتر در مورد موجودیت‌های ناشناخته، برای هدایت استراتژی‌های برنامه زیست سازگاری یا ترکیب آن با داده‌های پیش بالینی برای ارزیابی ریسک جامع استفاده شوند. این ارزیابی‌ها بر اساس ISO 10993-17 برای شناسایی و ارزیابی انتقادی هرگونه داده‌های سمیت موجود و قرار گرفتن در معرض انسان در محصول نهایی دستگاه پزشکی، ترکیبات شیمیایی، افزودنی‌ها، رنگ‌ها، کمک‌های پردازش و مواد قابل شستشو بالقوه است.
تست زیست سازگاری
ما طیف کاملی از تست های زیست سازگاری مورد نیاز صنعت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهیم. علاوه بر انجام مطالعات بیولوژیکی بر اساس ماتریس ISO 10993، تفاهم نامه کتاب آبی FDA، الزامات MHLW، طبقه بندی USP پلاستیک ها، از جمله کلاس VI و سایر دستورالعمل های بین المللی، ما انواع روش ها یا مدل های جایگزین مبتنی بر سلول را تحت GLP ارائه می دهیم. بررسی اثرات خطرناک وسایل پزشکی طراحی استراتژی تست سفارشی مناسب بسته به مواد محصول، روش‌های ساخت و هدف مطالعه انتخاب می‌شود.
خدمات ما شامل روش‌های تست استاندارد و همچنین روش‌های جایگزین تست آزمایشگاهی یا خدمات جامع هیستوپاتولوژیک است. لیست زیر یک مرور مختصر از خدمات ما است. برای یک لیست جامع لطفا روی لینک بالا کلیک کنید.
سمیت سلولی
سم شناسی ژنتیک
همسازگاری (مطالعات استاتیک و دینامیک)
حساس شدن
تست های تحریک و تحمل موضعی
مسمومیت حاد سیستمیک
تب زایی
مسمومیت تحت حاد، تحت مزمن و مزمن
کاشت
کاشت در ترکیب با سمیت سیستمیک
ما با واقعیت ها و الزامات تجاری، از راه اندازی تا شرکت های چندملیتی تجهیزات پزشکی آشنا هستیم. مشتریان ما می توانند مطمئن باشند که PSL بهترین استراتژی تست را برای دستگاه های پزشکی شما در ارتباط با آخرین روندهای علمی ارائه می دهد.
مطالعات پل زدن
PSL همچنین مطالعات پل زدنی را برای تعیین پیشینه علمی برای ارزیابی بیولوژیکی یک دستگاه پزشکی انجام می دهد.
این مطالعات اطلاعات ضروری را برای ارزیابی خطرات و منافع و همچنین دستیابی به اجرای اخلاقی ارزیابی برنامه ریزی شده مطابق با مقررات رفاه حیوانات (یعنی ISO 10993-2) ارائه می دهد. زیست سازگاری از طریق گزارش های کارشناسی بر اساس داده های مواد و ادبیات، همراه با نتایج واقعی مطالعه ارزیابی می شود.
برای اینکه سازندگان تجهیزات پزشکی بتوانند این ایمنی را ثابت کنند، آنالیزهای آزمایشگاهی به طور منظم انجام می شود. به خصوص پس از معرفی مقررات جدید تجهیزات پزشکی (MDR)، سازندگان باید ارزیابی کنند که کدام آنالیزها باید اصلاً برای محصولشان انجام شود و کدام روش‌ها اعمال می‌شوند. ردیابی این امر گاهی نه تنها برای تولیدکنندگان دشوار است، بلکه زمان و منابع زیادی نیز دارد.
بنابراین، شبکه جهانی آزمایشگاه نیکوفارمد طیف کاملی از خدمات تست معتبر دستگاه های پزشکی را مطابق با ISO 17025، FDA ایالات متحده و سایر مقررات بین المللی و همچنین مقررات بازنگری شده تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا ارائه می دهد.
با کمک مشاوره فردی توسط کارشناسان ما، تجزیه و تحلیل مناسب برای محصول شما را پیدا می کنیم و شما را در مسیر انطباق و همچنین کنترل کیفیت و تضمین تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی شما همراهی می کنیم.
آزمایشگاه‌های تست دستگاه‌های پزشکی گروه نیکوفارمد بر اساس استاندارد DIN EN ISO/IEC 17025 برای آزمایش‌های بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی-بهداشتی دستگاه‌های پزشکی معتبر هستند.
برآوردن الزامات نظارتی در دنیای متنوع تجهیزات پزشکی نیاز به مدیریت ماهرانه پروژه دارد. این می تواند یک کار دشوار و پیچیده باشد. شما باید نیازهای بسیاری از احزاب مختلف را متعادل کنید و در عین حال در حد بودجه باقی بمانید و ضرب الاجل های فشرده را رعایت کنید. نیازهای بالینی و ایمنی دستگاه بسیار مهم است و باید نشان داده شود. همکاری با فناوری های مهندسی پزشکی تضمین می کند که این بخش از پروژه شما به طور کارآمد و روان اجرا می شود. تکنسین های ما اغلب در حال ابداع پروتکل های پیچیده تحت فشار هستند و منابع کاملی برای اطمینان از تحویل سریع کار آزمایشی در اختیار دارند. ما نمی‌توانیم نتایج را تضمین کنیم یا زمان ماندن در یک آزمایش را کوتاه کنیم، اما می‌توانیم از دقت و کارایی اطمینان حاصل کنیم.
برای آزمایش دستگاه پزشکی خود با نیکوفارمد شریک شوید و ما قول می دهیم:
نقل قول های سریع و رقابتی
شروع سریع پروژه
دسترسی سریع به تجهیزات
تحویل و گزارش کارآمد
ما طبق ISO 17025 و GMP کار می کنیم. هنگامی که یک قرارداد برقرار شد ما با یک پروتکل برای تأیید یا نظر شما ظرف چند روز پاسخ خواهیم داد.
آزمایش دستگاه پزشکی فرآیندی است که نشان می دهد دستگاه در هنگام استفاده به طور قابل اعتماد و ایمن عمل می کند. در توسعه محصول جدید، آزمایش اعتبارسنجی طراحی گسترده اعمال می شود. این شامل آزمایش عملکرد، سمیت و آنالیز شیمیایی و گاهی اوقات عوامل انسانی یا حتی آزمایش بالینی است. آزمایش تضمین کیفیت مداوم معمولاً محدودتر است. این معمولاً شامل بررسی ابعادی، برخی آزمایش‌های عملکردی و تأیید بسته‌بندی می‌شود.
ما دستگاه های پزشکی را می شناسیم
نیکوفارمد با انجام هزاران پروژه از شرکت های تجهیزات پزشکی در سراسر جهان پشتیبانی می کند. مهندسان کلیدی ما قبلاً در توسعه دستگاه‌های پزشکی برای تولیدکنندگان داروهای بیهوشی بلو چیپ مشارکت داشته‌اند. در نتیجه، ما در مورد دستگاه های پزشکی، مکانیک دستگاه ها و الزامات نظارتی آنها می دانیم. مهمتر از همه، ما می دانیم که چگونه تجزیه و تحلیل ریسک را در محصول شما اعمال کنیم و نتیجه را برای ارائه خدمات تأیید و تأیید طراحی سریع و مقرون به صرفه اعمال کنیم.
شما از این دانش درونی بهره مند می شوید که با تجربه آزمایشی گسترده با همه کلاس های دستگاه و در بسیاری از برنامه ها به دست می آید.
ازمایش عملکرد
آزمایشگاه ما دارای تجربه گسترده ای در برخورد با طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی، از تماس سطحی گرفته تا ایمپلنت های دائمی و همچنین محصولات دارورسانی از تزریق کننده های خودکار گرفته تا اسپری ها و کرم ها است. تست آزمایشگاهی - ادامه مطلب...
تست مواد
خصوصیات مواد کاربردهای زیادی در توسعه و تولید تجهیزات پزشکی دارد.
این آنالیز شیمیایی مواد برای شناسایی «اثر انگشت» است. این اطلاعات سپس برای به حداقل رساندن آزمایش سم شناسی طرح های جدید و همچنین برای تغییرات تولید و طراحی استفاده می شود. شناسایی شیمیایی باید در مورد مواد خام ورودی و در تولیدات لات به لات نیز اعمال شود. نیکو فارمد طیف گسترده ای از تجهیزات تجزیه و تحلیل شیمیایی را برای کاربرد دانش مشخصه در اختیار دارد. این روش ها به همان اندازه برای مطالعه بقایای تمیز کردن و انتقال مواد قابل شستشو از بسته بندی و برچسب گذاری قابل استفاده هستند.
تست زیست سازگاری
دستگاه های پزشکی با توجه به طبقه بندی آنها به درجات مختلفی از آزمایش زیست سازگاری نیاز دارند. منبع اصلی راهنمایی در مورد الزامات ضروری برای ایمنی بیولوژیکی ISO 10993 - ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است. این استاندارد دستگاه‌ها را برحسب تهاجمی بودن و مدت زمان تماس با بیمار تعریف می‌کند، که متعاقباً تعیین می‌کند تولیدکنندگان چه سطحی از تست‌های ایمنی را قبل از عرضه دستگاه خود به بازار باید با موفقیت انجام دهند.
تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی – ISO 10993
زیست سازگاری، طبق تعریف، اندازه گیری میزان سازگاری یک دستگاه یا ماده با یک سیستم بیولوژیکی است. استاندارد ISO 10993-1: 2018 زیست سازگاری را به عنوان "توانایی یک دستگاه یا ماده پزشکی برای عملکرد با پاسخ میزبان مناسب در یک برنامه خاص" تعریف می کند.
هدف از انجام تست زیست سازگاری تعیین تناسب دستگاه برای استفاده انسانی و دیدن اینکه آیا استفاده از دستگاه می تواند اثرات فیزیولوژیکی بالقوه مضری داشته باشد یا خیر است. همانطور که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) بیان شده است: "هدف اولیه این بخش از ISO 10993 محافظت از انسان در برابر خطرات احتمالی ناشی از استفاده از وسایل پزشکی است." (ISO 10993-1:2018). قبل از انجام تست زیست سازگاری، برای سازنده مهم است که درک بهتری از مواد دستگاه، ساخت دستگاه، استریل کردن و سایر فرآیندها به دست آورد. استاندارد ISO 10993-1:2018 بر خصوصیات شیمیایی قبل از اقدام به آزمایش زیست سازگاری in vitro و in vivo تاکید دارد.
فرآیند کلی تست زیست سازگاری را می توان به سه مرحله تقسیم کرد: برنامه ریزی، آزمایش و ارزیابی داده ها. در مرحله برنامه ریزی باید اطلاعات مربوط به مواد مورد استفاده برای ساخت دستگاه جمع آوری شود. یک طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP) نیز باید ایجاد شود که نوع آزمایش مورد نیاز را تعیین می کند. برای اطلاعات بیشتر در مورد چگونگی تعیین اینکه کدام آزمایش مورد نیاز است، به ابزار برنامه ریزی زیست سازگاری PBL (BioPT) مراجعه کنید. آزمایش معمولاً با غربالگری آزمایشگاهی با انجام آزمایش سمیت سلولی شروع می شود. آزمایش قابل استخراج قابل استخراج، یا خصوصیات شیمیایی، نیز معمولاً قبل از آزمایش in vivo انجام می شود. سمیت سلولی، خصوصیات شیمیایی و آزمایش زیست سازگاری درون تنی در زیر توضیح داده شده است.
سیتوتوکسیسیتی در شرایط آزمایشگاهی – ISO 10993-5
سمیت سلولی یک آزمایش زیست سازگاری است که بر روی سلول های پستانداران در کشت انجام می شود. سه آزمایش سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی وجود دارد که PBL انجام می دهد: MEM Elution، Agarose Overlay و Direct Contact. آزمایش سمیت سلولی سمیت یا مواد و مواد شیمیایی را با قرار دادن مستقیم سلول های کشت شده در معرض نمونه یا با تهیه عصاره از نمونه و قرار دادن سلول ها در معرض عصاره ارزیابی می کند. لطفاً برای جزئیات بیشتر از صفحه آزمایش سمیت سلولی ما دیدن کنید.
دستگاه های استخراج و تخلیه - ISO 10993-18
به طور معمول، تعیین خصوصیات شیمیایی و تجزیه و تحلیل اجزای یک دستگاه، همچنین به عنوان آزمایش قابل استخراج و شسته شدن دستگاه، قبل از هر آزمایش بیولوژیکی انجام می شود. این شامل استخراج مواد قابل شستشو از دستگاه یا اجزا در دمای بالا و تجزیه و تحلیل عصاره ها با استفاده از انواع ابزار دقیق است. ارزیابی خطر های سم شناسی بر روی عصاره های قابل شستشو برای مواد شیمیایی مضر و یا سمی انجام می شود. این جنبه از زیست سازگاری از ISO 10993-18، مشخصات شیمیایی مواد پیروی می کند و در چند سال گذشته اهمیت فزاینده ای پیدا کرده است.
مقالات بیشتر:
اندوتوکسین
بار میکروبی
سمیت سلولی
حساسیت زایی
تحریک زایی
تست همولیز – ASTM F756
ما آزمایش‌های همولیز را از طریق روش‌های مستقیم و استخراج انجام می‌دهیم تا اثرات نامطلوب دستگاه‌های پزشکی، مواد شسته‌شونده و بیومواد را بر روی خون خرگوش ارزیابی کنیم. این سنجش برای ارزیابی همسازگاری دستگاه‌های پزشکی و بیومواد بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO 10993-4:2017 و ASTM F756 مناسب است.
تست زیست سازگاری در VIVO
هنگامی که آزمایش آزمایشگاهی کامل شد، آزمایش بیولوژیکی in vivo انجام می شود، با وسعت نوع آزمایش که بر اساس استفاده مورد نظر دستگاه انجام می شود. آزمایش In vivo می تواند از آزمایش تحریک پوست گرفته تا تست حساسیت، آزمایش کاشت و تست سمیت سیستمیک باشد. بسته به داده‌های آزمایشی خاص مورد نیاز، زمان انجام آزمایش‌ها می‌تواند از سه هفته تا بیش از چند ماه متغیر باشد. مطالعات سمیت سیستمیک تحت مزمن یا مزمن می تواند حتی بیشتر طول بکشد.