تست میکروبی
تست میکروبی
تست میکروبی؛طبق تعریف FDA (سازمان غذا و دارو)، دستگاه پزشکی «دستگاه ابزار، ماشین، ابزار، ایمپلنت، معرف آزمایشگاهی، یا سایر محصولات مشابه یا مرتبط» است که برای استفاده در تشخیص و درمان بیماری‌ها و سایر شرایط در نظر گرفته شده است. از آنجایی که دستگاه های پزشکی بر روی افرادی که ممکن است از نظر فیزیکی آسیب پذیر باشند استفاده می شود، ضروری است که آنها به درستی آزمایش شوند.
m/تست میکروبی
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
تست دستگاه پزشکی
آزمایش دستگاه های پزشکی گام مهمی در توسعه همه دستگاه های پزشکی است و FDA مسئول اطمینان از ایمنی، کیفیت و کارایی دستگاه است. نه تنها این دستگاه ها باید از نظر فنی وابسته باشند، بلکه FDA عوامل بیولوژیکی را نیز در نظر می گیرد. در اینجا چند دلیل مهم بودن آزمایش دستگاه پزشکی و همچنین چند آزمایش انجام شده قبل از استفاده از دستگاه آورده شده است.
عملکرد دستگاه
دستگاه های پزشکی از فشار دهنده های زبان تا تجهیزات آزمایشگاهی همه منظوره تا فناوری آنتی بادی را شامل می شود. تست عملکرد مشخص می کند که محصول آنچه را که ادعا می کند انجام می دهد. این امر از عرضه دستگاه های معیوب به بازار و احتمالاً ایجاد آسیب یا هزینه های غیر ضروری جلوگیری می کند.
تست بار زیستی
آزمایش بار زیستی به منظور مطابقت با مقررات FDA در مورد وسایل پزشکی مورد نیاز است. آزمایش بار زیستی تعداد میکروارگانیسم‌های زنده مانند باکتری‌ها، مخمرها و کپک‌ها را که قبل از عقیم‌سازی روی دستگاه پزشکی قرار دارند، شناسایی می‌کند. آزمایش بار زیستی لازم است و قبل از آزمایشات استریلیزاسیون انجام می شود.
تست و اعتبارسنجی عقیمی
آزمایش عقیم سازی و اعتبارسنجی مراحل لازم برای همه دستگاه های پزشکی است. انواع مختلفی از تست‌های استریلی مانند تست انتقال مستقیم، استریلیت فلاش محصول، تست‌های استریلی USP و غیره وجود دارد. در بسیاری از مواقع، میکروارگانیسم‌های زنده ممکن است روی دستگاه پزشکی باقی بمانند، جایی که یک محیط ایده‌آل برای رشد و شکوفایی وجود دارد. انجام این آزمایشات برای جلوگیری از شیوع بیماری های عفونی بسیار مهم است.
پایش محیط زیست
در حالی که پایش محیطی لزوماً مستقیماً بر روی تجهیزات پزشکی انجام نمی شود، بخش بزرگی از حذف عوامل آلودگی است. بدون یک اتاق تمیز مناسب، دستگاه ها بیشتر در معرض آلودگی هوا و در نتیجه گسترش بیماری و بیماری هستند. پایش محیطی به حذف این آلاینده‌هایی که توسط افراد، فرآیندها و تأسیسات تولید می‌شوند، کمک می‌کند. اینها باید به طور مداوم از هوا حذف شوند و این کار از طریق نمونه برداری از هوا، نمونه برداری از سطح، کنترل رطوبت و دما، شناسایی میکروارگانیسم ها و همچنین روش های دیگر انجام می شود.
ایمنی تجهیزات پزشکی
ایمنی تجهیزات پزشکی برای جلوگیری از شیوع بیماری های عفونی و بیماری بسیار مهم است. FDA واکنش های نامطلوب و سایر مشکلات دستگاه های پزشکی را نظارت و گزارش می کند و سپس به متخصصان پزشکی و همچنین مردم هشدار می دهد. آزمایش صحیح دستگاه های پزشکی برای متخصصان بهداشت و کسانی که از آنها استفاده می کنند حیاتی است.
آزمایش میکروبیولوژیکی برای ارزیابی ویژگی‌های میکروبیولوژیکی دستگاه‌های نهایی، فرآیند ساخت و محیط ساخت می‌تواند به حذف یا به حداقل رساندن خطر آلودگی میکروبی و در نتیجه خطر ابتلا به عفونت برای بیماران، کاربران یا اشخاص ثالث کمک کند.
STC دامنه جامعی از آزمایش میکروبیولوژیکی را برای کمک به سازندگان تجهیزات پزشکی در برآوردن الزامات ایمنی میکروبیولوژیکی و استریلیزاسیون برای تأیید نظارتی ارائه می دهد.
m/تست میکروبی
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
قابلیت های تست
تست بار زیستی
تعیین اندوتوکسین
تست عقیمی
تست یکپارچگی بسته
عمر مفید / اعتبار سنجی چرخه عمر
شناسایی میکروبی
تست جامع
چالش ضد میکروبی
اعتبار سنجی پاکسازی
ارزیابی های میکروبی سفارشی
تست محدودیت های میکروبیولوژیکی
نمونه برداری و آزمایش آب برای استریلیت و ایمنی میکروبیولوژیکی
تمیز کردن دستگاه‌های پزشکی گامی حیاتی برای ارزیابی زیست سازگاری و کنترل بار میکروبیولوژیکی برای استریل‌سازی است که دقیقاً مطابق با الزامات ISO 10993-1 است. ایمنی بیمار نه تنها به مواد خاصی که مورد استفاده قرار می گیرند مربوط می شود، بلکه به درک آلاینده ها یا باقیمانده هایی که می توانند در طی فرآیندهای تولید و جابجایی وارد یا مشاهده شوند نیز مربوط می شود.
روش‌ها و کارهای تمیز کردن مورد استفاده باید ارزیابی شوند تا اطمینان کامل حاصل شود که تأثیر منفی بر زیست سازگاری یا عملکرد عملکرد دستگاه ندارند. علاوه بر این، اعتبار سنجی تمیز کردن تضمین می کند که فرآیند تمیز کردن سطوح کافی از آلاینده ها را بدون وارد کردن آلاینده های جدید حذف می کند. ارزیابی تمیزی دستگاه‌ها می‌تواند شامل آزمایش خلوص آب مورد استفاده در فرآیندهای تولید به صورت فصلی یا ماهانه، تأیید حذف باقیماندههای مواد تمیزکننده و کاهش خطرات زیست‌محیطی باشد. حوزه‌های دیگر دارای ارزیابی خطر مواد مورد استفاده در فرآیند تمیز کردن و شناسایی آلاینده‌های بالقوه در طول فرآیند تولید و همچنین حصول اطمینان از اینکه سطح بار زیستی قبل از استریل‌سازی به اندازه کافی کم است.
ارزیابی تمیزی دستگاه های مخصوص به فرآیندهای تولید محدود نمی شود. دستگاه های پزشکی قابل استفاده ی مجدد بین بیماران تحت تمیز کردن و همچنین ضد عفونی کردن، یا استریل کردن، پردازش مجدد قرار می گیرند. این دستورالعمل‌های بازفرآوری برای استفاده (IFU) باید برای جلوگیری از هرگونه آلودگی بین بیماران در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی معتبر باشد.
به طور کلی، این مسئولیت سازنده است که دستگاه های تمیز را در اختیار کاربر قرار دهد. هدف از اعتبار سنجی تمیز کردن، تعیین کردن اثربخشی فرآیندهای تمیز کردن برای حذف آلاینده‌های فیزیکی و شیمیایی و میکروبی یا باقیماندههای زیر یک سطح تعریف شده است. این را می توان با مراحل تمیز کردن فرآیند که برای حذف هر گونه آلودگی از مرحله قبل طراحی شده است، و تمیز کردن نهایی قبل از توزیع قطعات انجام داد. ISO 19227 راهنمایی است که اغلب برای ارزیابی تمیزی ایمپلنت های ارتوپدی استفاده می شود و شامل روش های ذکر شده در زیر است. روش های مرتبط اضافی نیز تشریح شده است.
شراکت نیکوفارمد به شرکت شما امکان می دهد تا ریسک را کاهش دهد و بداند که ما سخت تلاش می کنیم تا محصول ایمن شما را به سرعت به بازار عرضه کنیم. برای اطلاعات بیشتر در مورد خدمات تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی ما یا درخواست قیمت، همین امروز با ما تماس بگیرید.
مقالات بیشتر:
اندوتوکسین
بار میکروبی
سمیت سلولی
حساسیت زایی
تحریک زایی
برای اطمینان از این امر، آزمایش های معمول دستگاه های پزشکی و دارویی لازم است
روند تولید همچنان تحت کنترل است. روش تست میکروبیولوژیکی
بستگی به نوع محصول یا جزء و کنترل کیفیت منحصر به فرد دارد
استانداردهایی که باید رعایت شوند.
هنگامی که به دنبال خدمات مشاوره میکروبیولوژی و استریلیزاسیون هستید، مهم است
اطمینان حاصل شود که تیم تجربه خاصی در زمینه دارویی و پزشکی دارد
صنایع دستگاه و پایبند به کمیته استانداردهای ملی میکروبیولوژی است
و عقیم سازی
اعتبارسنجی و آزمایش بار زیستی
◾ اعتبارسنجی زیست بار تضمین می کند که روش آزمایش بار زیستی موثر است
در بازیابی میکروارگانیسم های موجود در دستگاه.
◾ آزمایش بار زیستی تعیین می کند که چند میکروب روی غیر استریل وجود دارد
دستگاه پزشکی، جزء یا ظرف، و بر روی یک محصول انجام می شود
که نیاز به کنترل / نظارت بر شمارش بار زیستی دارد.
اعتبارسنجی و آزمایش عقیمی
◾ اعتبار سنجی روش تست عقیمی تضمین می کند که میکروارگانیسم ها می توانند باشند
در حضور محصول تحت شرایط آزمایش بازیابی می شود.
◾ تست عقیمی برای تعیین وجود یا عدم وجود زنده استفاده می شود
میکروارگانیسم‌های موجود در دستگاه‌های پزشکی (یا بخش‌هایی از آن) و استفاده میشود
تایید مناسب بودن حداقل دوز عقیم سازی در دستیابی
سطح تضمین عقیمی مورد نیاز (SAL).
◾ تست عقیمی در فارماکوپه ها مشخص شده است و می باشد
بر روی محصول به دنبال فرآیند آسپتیک یا قرار گرفتن در معرض
یک فرآیند عقیم سازی
ممیزی دوز عقیم سازی، اثبات و تنظیم
◾ اثبات دوز عقیم سازی و مطالعات تنظیم حداقل را تایید می کند
دوز تابش مورد نیاز برای دستیابی به سطح تضمین عقیمی مورد نیاز (SAL).
◾ ممیزی دوز عقیم سازی ادامه مناسب بودن حداقل را تایید می کند
دوز تابش برای رسیدن به سطح تضمین عقیمی مورد نیاز (SAL).
پایش محیط زیست
◾ برای آزمایش آلاینده های سطحی و هوا در داروسازی استفاده می شود
اتاق های تمیز و همچنین سایر محیط های کنترل شده
◾ پایش سطحی اطمینان حاصل می کند که جمعیت میکروبی در سطح قابل قبولی هستند
با استفاده از تکنیک های تماس، سواب و شستشو.
◾ پایش هوا شامل ارزیابی غیر قابل دوام (غیر زنده) و قابل دوام است
آلودگی هوا (زنده) که پتانسیل ته نشین شدن را دارد و بنابراین
محصولات را آلوده کند
تست بایو بودن
تنسایل
تنسایل
تنسایل؛ایده های حیاتی برای توسعه تجهیزات پزشکی شامل زیست سازگاری، بیومکانیک و عملکرد زیستی است. این مقاله به بررسی مکانیک یک بافت بیولوژیکی نمونه،و آزمایش مکانیکی مواد زیستی که در طراحی تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی کاربرد دارند، می‌پردازد.
m/تنسایل برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
آزمایش های پیش بالینی و مکانیکی دستگاه های پزشکی شما از اهمیت بالایی برخوردار است و ایمنی و اطمینان مشتریان شما را تضمین می کند. آزمایشگاه‌های ما به دهه‌ها تجربه در صنعت تحقیق، توسعه و آزمایش دستگاه‌های پزشکی نگاه می‌کنند و می‌توانند راه‌حل‌ها و روش‌های آزمایش فردی را برای اثبات ایمنی محصول شما ارائه دهند.
آزمایشگاه های ما مجهز به تکنولوژی روز هستند تا شما را به بهترین شکل ممکن پشتیبانی کنند!
دستگاه تست جهانی (UTM) برای آزمایش مقاومت کششی و فشاری مواد استفاده می شود. ماشین‌های تست جهانی به این دلیل نامگذاری شده‌اند که می‌توانند انواع مختلفی از آزمایش‌ها را بر روی طیف متفاوتی از مواد، اجزا و ساختارها انجام دهند. اکثر مدل های UTM ماژولار هستند و می توانند متناسب با نیازهای مشتری سازگار شوند.
ماشین های تست جهانی می توانند انواع مختلفی از مواد را در خود جای دهند، از نمونه های سخت مانند فلزات و بتن گرفته تا نمونه های انعطاف پذیر مانند لاستیک و منسوجات. این تنوع باعث می شود که ماشین تست جهانی تقریباً در هر صنعت تولیدی به همان اندازه قابل استفاده باشد.
دستگاه‌های پزشکی مانند سرب و بخیه معمولاً تحت آزمایش کشش قرار می‌گیرند تا ویژگی‌های مکانیکی آنها تحت کشش مشخص شود. گرفتن این دستگاه ها در حین آزمایش چالش های بیشتری را ایجاد می کند و می تواند برای به دست آوردن داده های معنی دار نیاز به نصب سفارشی داشته باشد.
تست کشش یک روش رایج است که مقاومت کششی نهایی، استحکام تسلیم، نقطه تسلیم، ازدیاد طول، مدول یانگ و سایر خواص مکانیکی دستگاه‌های پزشکی را ارزیابی می‌کند. ایمن سازی نمونه های سیم بر روی تجهیزات تست کشش بسته به دستگاه می تواند چالش برانگیز باشد. اگر در حین آزمایش لغزش در دستگیره ها رخ دهد، داده ها کمتر قابل اعتماد می شوند. برای برخی از دستگاه‌ها، نمونه‌ها در دستگیره‌ها از کار می‌افتند، که نشان‌دهنده مشکلات مربوط به گرفتن است که باید برطرف شوند.
دستگیره های سفارشی برای تست کشش دستگاه پزشکی
یک تست کششی دستگاه پزشکی که به خوبی طراحی شده باشد، ویژگی‌های اجزا را از نزدیک ارزیابی می‌کند و شامل دستگیره‌های مناسبی میشود که از لغزش نمونه جلوگیری می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد بین دسته‌ها و نه در رابط گرفتن نمونه از کار بیفتند.
اهمیت قابلیت اطمینان و کیفیت دستگاه‌های پزشکی را نمی‌توان بیش از حد تخمین زد، زیرا جان، ایمنی و رفاه بیماران در معرض خطر بزرگی است و صنعت از نزدیک تحت نظارت است. بنابراین، دستگاه‌های پزشکی حوزه‌ای هستند که استانداردها و بررسی‌های کاملاً تثبیت شده‌ای دارند.
تامین کنندگان و تولیدکنندگان به طور یکسان باید بسیار مراقب باشند، زیرا آسیب ناشی از شرایط غیرمنتظره می تواند منجر به پیگرد قانونی علیه تولید کنندگان، تامین کنندگان، پزشکان و کاربران شود.
تخمین زده می شود که صنعت وسیع تجهیزات پزشکی جهان تا سال 20171 به 398 میلیارد دلار در سال خواهد رسید. این صنعت گسترده شامل قطعات اولیه تولید انبوه، توسعه مواد جدید و محصولات یکباره بسیار پیشرفته است. با این حال، برای همه افراد ذینفع، بخش عمده ای از فرآیند تست تضمین کیفیت (QA) به کشیدن، هل دادن و چرخاندن بستگی دارد.
کیفیت تولید
در حالی که ممکن است ساده به نظر برسد، بسیاری از رویدادهای پیش بینی نشده می توانند در طول دوره اعمال گشتاور یا نیرو رخ دهند. در طبقه تولید، آزمایش مداوم و تکرارپذیر نمونه‌ها می‌تواند به تشخیص تغییر کیفیت تولید کمک کند، و این اطلاعات می‌تواند برای انجام اقدامات اصلاحی قبل از خارج شدن خط از تلورانس‌های از پیش تعیین‌شده، بازخورد داده شود.
در خط تولید، تست‌های مناسب انتخاب شده و در تست‌کننده‌های گشتاور و نیرو برنامه‌ریزی می‌شوند و هر بار تست یکسانی را با اطمینان انجام می‌دهند. با این حال، سوالی که در این مقطع مطرح می شود این است که دقیقاً چه آزمایشی مناسب است؟
استانداردهای بین المللی تثبیت شده ای برای همه دستگاه های پزشکی وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که این محصولات به اندازه کافی تیز و قوی هستند. پوست کندن و چسبیدن به طور مداوم؛ و همچنین کشش، خم شدن یا کلیک مطابق با مشخصات.
ممکن است تعیین و ارزیابی کیفیت بسیار ساده به نظر برسد و در یک سطح واقعاً همینطور است. اگر کاربران یک تستر نیروی جهانی دارند که برای نگه داشتن آیتم مورد نظر نصب شده است، تنها کاری که باید انجام دهند این است که نمونه را رها کنند، آزمایش را شروع کنند و سپس نمونه را بیرون بیاورند.
یک پاسخ فوری را می توان برای عبور/رد نمونه نشان داد، در حالی که داده های آزمایش خام برای هر دسته برای تجزیه و تحلیل و مقایسه در زمان بعدی ذخیره می شود و یک دنباله حسابرسی دقیق ارائه می شود.
روش‌های تست استاندارد بین‌المللی برای اجزای استاندارد اعمال میشود، زیرا این اجزا در طول زمان دستخوش تغییرات زیادی در طراحی نمی‌شوند .
UTM قطعه ای همه کاره و ارزشمند از تجهیزات آزمایشی است که می تواند خواص مواد مانند استحکام کششی، کشش، فشار، استحکام تسلیم، تغییر شکل الاستیک و پلاستیک، فشرده سازی خمشی و سخت شدن کرنش را ارزیابی کند. مدل‌های مختلف ماشین‌های تست جهانی ظرفیت بار متفاوتی دارند، برخی از آنها تا 5 کیلو نیوتن و برخی دیگر تا 2000 کیلو نیوتن.
آزمایش ها را می توان در شرایط محیطی کنترل شده نیز انجام داد. این با قرار دادن دستگاه تست جهانی در یک اتاق یا اتاق محیطی به دست می آید. به عنوان مثال، آزمایش فلزات را می توان در دماهای شدید انجام داد: از -196 درجه سانتی گراد (321- درجه فارنهایت) تا بیش از 1000 درجه سانتی گراد (1800 درجه فارنهایت).
مقالات بیشتر:
اندوتوکسین
بار میکروبی
سمیت سلولی
حساسیت زایی
تحریک زایی
استحکام کششی چیست و چرا مهم است؟
استحکام کششی به توانایی یک ماده برای مقاومت در برابر نیروی کششی قبل از کشش و شکستن غیرقابل کنترل آن اشاره دارد. همچنین به قدرت شکست آن هنگام اعمال نیرویی اشاره دارد که در غیر این صورت می تواند همزمان بسیاری از رشته های یک ماده را با نرخ بارگذاری یا گسترش ثابت بشکند. واحد اندازه گیری استحکام کششی واحدهای نیرو در هر سطح مقطع است، مانند پوند بر اینچ مربع یا psi.
استحکام کششی یک سیستم متریک پرکاربرد برای مصالح مورد استفاده در کاربردهای سازه ای است. با آزمایش کشش، نحوه واکنش یک ماده تحت انواع مختلف نیروها را می توان به راحتی تعیین کرد - که یک فرآیند بسیار مهم در متالورژی است زیرا فلزات شکننده بیشتر در معرض پارگی هستند.
تب زایی
تب زایی
تب زایی؛کالیبراسیون و تأیید تجهیزات پزشکی شما
چه دماسنج تشعشع، مانیتور فشار خون، یا شنوایی سنج – آیا مطمئن هستید که دستگاه های پزشکی شما در محدوده خطاهای قابل قبول اندازه گیری عمل می کنند؟ کارشناسان ما می‌توانند تست‌های کیفیت و ایمنی را بر روی تجهیزات پزشکی شما انجام دهند - و قابلیت اطمینان آن را در پرونده قانونی دستگاه‌های پزشکی ثبت کنند. دستگاه های آزمایش شده همه با بارکدهای جداگانه مشخص شده اند.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
مزایا در یک نگاه
اجازه دهید نیکوفار کد قابلیت اطمینان تجهیزات پزشکی شما را در موارد زیر اندازه گیری کند:
از تشخیص دقیق، کیفیت فنی و ایمنی بیماران و اپراتورهای دستگاه اطمینان حاصل کنید
با برآورده کردن الزامات خود به عنوان اپراتور تجهیزات پزشکی، امنیت قانونی را به دست آورید
هرگز بازرسی دیگری را از دست ندهید
صرفه جویی در هزینه - زیرا نمایندگان آزمایش ما برای تلاش و فروش تعمیرات پرهزینه آنجا نیستند
دقیقاً ببینید چه چیزی نیاز به تعمیر دارد - و دقیقاً آن را بخواهید
از بی طرفی ما در تست و از سالها تجربه ما بهره مند شوید
یک بسته ایمنی فردی با خدمات تست اضافی دریافت کنید
خدمات یک مرحله ای دریافت کنید - زیرا ما با اداره استانداردها و با آزمایشگاه های آزمایش معتبر همکاری می کنیم
از حمایت ارائه دهنده خدمات پیشرو کشور در فناوری پزشکی استفاده کنید
در زمان صرفه جویی در اسناد فنی خود - زیرا ما داده های آزمایش را به نرم افزار مدیریت دستگاه شما وارد می کنیم
خدمات تست مترولوژی (MT) ما برای تجهیزات پزشکی
کارشناسان ما تجهیزات شما را در محل بررسی می کنند. آزمایش ها از دستورالعمل های استاندارد و خاص سازنده پیروی می کنند. ما مسئولیم:
بازرسی بصری، تست کیفیت و عملکرد، و تعیین انطباق با محدودیت های خطای اندازه گیری.
علامت گذاری دستگاه های آزمایش شده با بارکدهای مجزا.
ارزیابی و بحث نهایی، از جمله اطلاعات در مورد نقص های مربوط به ایمنی.
مستندسازی نتایج با گزارشات و آمار تست.
ارائه مشاوره در مورد مسائل مربوط به مسئولیت که ممکن است ناشی از مقررات مختلف در مورد تجهیزات پزشکی باشد.
وارد کردن داده های آزمایشی به نرم افزار مدیریت دستگاه - و مقایسه آن با داده های اصلی.
مقالات بیشتر:
نمونه هایی از دستگاه هایی که تست می کنیم
دستگاه های فشار خون
دماسنج
دماسنج اشعه مادون قرمز
سنسورهای دما
شنوایی سنج تن و گفتار
ارگومترهای پا
تجهیزات اشعه ایکس
ابتکارات پایداری ما
چیزی کمتر از آینده در خطر نیست. شرکت ها، موسسات، مقامات دولتی و تک تک ما می توانیم نقش مثبتی در شکل دادن به مسیر فردا داشته باشیم. ما از شما پشتیبانی جامعی را ارائه می کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که برای سالهای آینده با خیال راحت، پایدار و کارآمد عمل می کنید.
آزمون تب زایی
تب حالتی است که در آن دمای بدن یک جانوران خون گرم از مقدار طبیعی بیشتر می شود.
در واقع، مکانیسم تب نوعی پاسخ دستگاه ایمنی برای بدن است که با افزایش دما قصد از بین بردن عوامل مختلف بیماری زا را دارد.
اندوتوکسین، یک لیپوپلی ساکارید (LPS) از اجزای ساختاری غشاهای بیرونی باکتری های گرم منفی است که به گروه Pyrogen و یا تب زاها تعلق دارد. اگر اندوتوکسین حتی به مقدار بسیار کوچیک وارد جریان خون شود، موجب ایجاد علائم شدیدی از جمله التهاب، شوک و یا حتی مرگ شود.
کلیه ی محصولات حساس پزشکی و دارویی موجود با وجود استریل کردن ممکن است حاوی دیواره سلولی (Endotoxin) باقی مانده باکتری های متلاشی شده باشند و واکنش مهم تب زایی مثبت از خود نشان دهند.
این موضوع به دلیل مقاومت و همچنین پایداری اندوتوکسین های باکتریایی می باشد. به همین خاطر هم کلیه ی محصولات حساس پزشکی و همچنین دارویی علاوه بر تولید در محیط اتاق تمیز مناسب طبق استاندارد محصول باید توسط روشی مناسب استریل و پس از آن مورد سنجش آزمون تب زایی قرار گیرند.
روش آزمون:
آزمون تب زایی و همچنین اندوتوکسین مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-11 واستاندارد USP 85-151انجام می شود.
این آزمون به دو روش که در اینجا آوردیم انجام می شود:
آزمون درون تنی (in-vivo) که با تزریق نمونه به بدن خرگوش ها انجام می شود که کامل ترین تست تب زایی است و برای همه ی محصولات پزشکی کاربرد دارد .
در این روش پس از تزریق عصاره نمونه به خرگوش مورد تست، دمای بدن به صورت متوالی اندازه گیری و تغییرات در دمای بدن حیوان اندازه گیری و گزارش میشود.
آزمون برون تنی (in vitro) با استفاده از کیت(LAL (Limulus Amebocyte Lysate صورت میگیرد که فقط برای تعدادی از محصولات پزشکی کاربرد داشته (فقط اندوتوکسین ها) و روش سریع و هم صنعتی می باشد.
در این تست عصاره سلول خونی Amebocyte خرچنگ نعل اسبی به عنوان مکانیسم دفاعی در برابر اندوتوکسین نمونه بسیار ی آن حساس است و با شناسایی آن بعد از زمان مشخصی واکنش نشان می دهد